在受到严格监管的制药行业，区块链技术有潜力提高交易的透明度、效率和可靠性。但是，也存在着挑战和局限。Nikki Withers采访了供应链研究中心(Centre for Supply Chain Studies)的创始人Bob Celeste。Celeste一直在探索使用区块链技术来满足《药品供应链安全法》(DSCSA)中列出的贸易伙伴的数据共享要求。
比特币存在的时间相对较短，但它的成功引发了基于区块链技术的数千种加密货币的诞生。因此，对于许多人来说，他们错误地认为加密货币是区块链的唯一应用，这是可以理解的。然而，区块链具有支持各种行业交易的潜力，包括那些受到严格监管的药品供应链中的交易。
皮斯托亚联盟(Pistoia Alliance)最近的一项调查发现，区块链对制药业的兴趣日益浓厚，接受采访的医药和生命科学专业人员中有60%表示使用了区块链或者正在试用，而前一年此数据仅为22%。皮斯托亚联盟主席Steve Arlington博士说：“我们相信区块链将为业界开启新的机遇，让他们能够更安全地分享数据。”
区块链和DSCSA
2013年《药品供应链安全法案》（DSCSA）规定了10年期间（2013-2023年）对药品供应链参与者的一系列合规要求，这是Celeste 和同事调查区块链在供应链中潜力所需要的触发因素。
DSCSA要求在美国销售的药品制造商以最低的销售水平串联或唯一识别医药产品。此外，所有供应链参与者都必须共享某些产品、生产、贸易伙伴和所有权变化数据。对业界来说，重要的是在2023年，“可互操作的，电子追踪产品的包装级别要求将生效。”
“DSCSA要求一定程度的可追溯性，”Celeste解释说。“这就需要有能力回顾和观察产品在供应链中的位置，如果企业以前与交易方没有任何联系，这就特别困难了。”
Celeste认为，区块链的连接性、不变性和可编程性是其在制药业中具有吸引力的三个主要特征。
实际上，与其他贸易伙伴建立联系的能力是满足《新加坡减贫战略和发展战略》要求的关键。Celeste说：“你可能需要从与你没有关系或联系的人那里检索数据，并且能够找到他们和电子交易业务是很重要的。”他还补充说，他与他的手机上的几个区块链有联系。“连接一个区块链并与之互动是相当简单的，而这种连通性是很吸引人的一件事。”
其次，区块链的不变性——区块链上的交易不能改变——对制药业尤其有吸引力。“在监管环境中，不变性对于审计目的非常有帮助。”Celeste解释说，虽然他指出，不变性带来了新的挑战，如果你想纠正错误。“错误确实会发生，那么我们如何在一个不可变的环境中纠正这些错误呢？这正是我们需要克服的挑战。”他说。
最后，区块链是可编程的，使每一个连接到区块链的人都能运行一个特定的程序。“当我们谈论消息传递、接收订单、发货和发票时，这很有趣，”Celeste说。“应该有一个标准和指导方针，我们如何把这些放在一起；然而，我们发现人们对它们的理解仍然不同。能够访问一个包含如何格式化数据的单一程序有助于防止误解。”
初步研究
第一项研究——《药品供应链安全法案》(Drug Supply Chain Security Act)和《区块链》(Blockchain)——始于2017年冬天。当时，来自50家医疗行业利益相关者公司和协会的监管、运营、临床、IT和其他背景背景的个人聚集在一起，共同探讨区块链技术的使用以支持DSCSA的合规性，为行业增加“附加价值”。该小组审议了该行业的要求以及该行业的数据共享现状，并制定了对业界在2019年和2023年支持遵守《公约》方面重要的目标清单。
这些措施包括：
· 在非相邻贸易伙伴之间建立电子联系
· 在这些贸易伙伴之间建立信任
· 共享必需的数据，而不会无意中暴露专有信息
· 减少贸易合作所需的潜在活动
· 设计超越DSCSA遵从性的扩展
· 资助体系结构
· 降低风险。
模拟环境
团队在“模拟环境”中测试了几个场景。模拟可以通过动画过程、信息和现金流来洞察潜在的业务变化。Celeste解释说：“它超越了图表，用于测试某些假设；它类似于构建一个真实世界和计算机系统的原型”。
我们测试了三个参考模型，这些模型结合了使用区块链技术共享、归档和评估DSCSA交易信息（TI）的不同策略。每个模式都包含影响共享方式和每个贸易伙伴负责支持该模型的处理类型的独特特性。
参考模型1测试了将完整的TI存储在行业共享的区块链平台中进行检索。“我们期待第一个模型，我们把所有东西都扔在区块链上，它会失败，因为区块链不是放置大量信息的最佳场所；它变得太显眼了，”Celeste解释说。
第二个模型测试了地址的存储，或指向贸易伙伴门户的指针，或用于在行业共享块链平台中检索的TI存储库。在这个模型中，这个想法是区块链可以作为DSCSA和其他数据的“目录”。最后的模型测试了发送到区块链平台分布式应用（DApps）的数据，并存储单个产品标识符的当前“状态”。最后，这并不是真的在追踪毒品。它是为了确保从数据的角度来看，这种药物是正确的药物。如果我们可以使用区块链应用收集交易发生时的数据，然后，根据一个商定的过程，回顾并说，是的，从DSCSA的角度来看，这种药物已经得到了妥善的管理。
提出的挑战
当团队测试参考模型时，各种各样的挑战变得明显起来。“我称它们为挑战，因为每一个软件都有一个挑战，了解这些挑战提供了一个机会，要么围绕挑战开展工作，要么让技术以某种方式成熟，”Celeste说。
主要问题是区块链的功能。例如，从业务角度来看，您可能不希望将所有东西都放在区块链上。“把所有东西都扔在那里，任何人都会看到你的清单。这是专有信息，你真的不希望这种情况发生。”Celeste说。“这是基于法律和供应链中新出现的挑战之一，以及人们如何在现实世界中真正做生意。”
展望未来，“成熟区块链”有可能拥有私人连接渠道，而不是对区块链上的所有人都公开。这很有意思，因为并不是所有的区块链数据都是DSCSA所需要的，因此它允许企业在公共交易之外进行私下交易。“这条通道是一种在区块链上钻一个洞的方法，让企业能够在一起进行其他人都看不到的交易，但是在交易结束时，与区块链相关的数据会在区块链上上升。他们都认为这个产品已经移动了，”Celeste说。
他指出，尽管团队没有受到太多区块链的抵制，但一旦人们意识到什么是区块链，并开始接受它时，更多的问题和“如果”就会出现在他的面前。“我们还没有回答是否应该使用区块链的问题，但我们已经解决了“它可以被使用”的问题。我认为答案是肯定的。一旦架构和框架到位，我们就可以在其上进行构建，这也是人们感到兴奋的地方。
“希望投资不仅仅是为了监管。它应该是关于改善病人安全，更有效的供应链流程和新的商业机会。我认为这就是业界在区块链中看到巨大潜力的地方。”
该研究小组正在撰写第二份研究的结果，该研究旨在通过第一次研究中确定的情景、流程和信息来展示制药供应链中各种区块链解决方案的可行性。这包括从模拟环境移动到测试环境，在那里区块链技术的好处可以得到进一步的检验和评估。